식약처, THB 성분 사용금지 원료 지정 추진

[주간코스메틱 정부재 기자] 자연갈변샴푸 방식 염모제 제조와 판매가 금지될 전망이다.

식품의약품안전처는 ‘화장품 안전기준 등에 관한 규정’의 행정예고가 마무리됨에 따라, 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다고 26일 밝혔다.

㈜모다모다와 카이스트(KAIST)가 공동개발해 2021년 8월 출시한 ‘모다모다 프로체인지 블랙 샴푸’는 사과에 함유된 폴리페놀 성분의 갈변과 접착 원리로 모발을 염색하는 새로운 컨셉의 염모제로 지금까지 국내외에서 100만병 금액으로 500억원 넘는 매출을 올리는 등 짧은 기간에 염모시장에 다크호스로 시장점유율을 넓혀가고 있는 상태였다.

문제는 이 제품에 함유된 핵심 원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠(Trihydroxybenzene, 이하 THB)’ 성분이 현재 화장품 선진국 유럽에서 배합금지 원료로 지정했을 뿐만아니라, 2022년 6월부터는 제조와 판매를 금지한 원료지만 현재 네가티브 원료 관리 시스템으로 운영되는 우리나라 화장품법에서는 THB 성분이 화장품 배합금지 원료로 지정되지 않았다는 점이다.

식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며, 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다.

식약처에 따르면 1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질로 유럽화장품성분사전(COSING)과 국제화장품원료집(ICID) 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.

특히 유럽에서는 2020년 12월부터 1,2,4-THB 성분을 화장품 사용금지 목록에 추가하고 2021년 9월부터 화장품 생산금지에 이어 2022년 6월부터는 판매까지 금지한 상태다.

식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토하여 위해평가를 실시(’19년 4월∼’20년 11월)하고, 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(’21년 12월 27일∼ ’22년 1월 17일) 했다.

전문가 자문 회의에서는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함하여 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토하였고, 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다.

특히 2019년부터 2020년까지 1,2,4-THB 위해평가에 이어 2021년 12월부터 2022년 1월16일까지 행정예고 기간을 거쳐 이 같은 결과를 발표했다.

식약처 위해평가 결과

식약처는 1,2,4-THB에 대한 안전성을 평가할 목적으로 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토했다.

주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이다.

먼저 비임상 유전독성 시험 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.

유전독성시험은 세포의 DNA 및 염색체의 손상을 평가하는 비임상 시험으로 잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발물질을 검출할 목적으로 수행하며 OECD 가이드라인에는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험 등 표준화된 방법이 제시되어 있다.

한편, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다.

전문가 자문회의 결과

독성·위해평가·화학 분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성된 전문가 자문 회의에서는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론지었다.

식약처는 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다.

이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가되었지만, ▲생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 ▲유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다.

식약처는 앞으로도 지속적으로 ‘화장품 원료’의 위해평가를 실시하고 외국의 규제현황을 모니터링 하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다.