기능성화장품 심사제도 폐지•제조원 자율표시

[주간코스메틱 정부재 기자] ECCK가 기능성화장품 심사제도 폐지 등 국제기준과 동떨어진 불합리한 7개 화장품 제도개선 과제를 제시해 정부의 실제 정책 추진이 주목된다.

주한유럽상공회의소(ECCK-European Chamber of Commerce in Korea)는  9월21일 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담은 2023년도 ECCK 규제 환경 백서 2023 발간 기자회견을 갖고 화장품 등 산업별 규제 개혁 이슈와 정부 건의사항을 공개했다. 

ECCK 화장품 헬스케어 위윈회가 정부에 건의한 주요 화장품 제도개선 과제는 △ 기능성화장품 제도 폐지 △ 화장품 표시 광고 표현 범위 확대 △ 화장품 사용상의 제한이 필요한 원료 기준의 오차 허용치 적용 △ 수입화장품 해외제조소 사후관리 점검 기준 완화 △ 소비자에게 수송하기 위한 1회용 포장의 포장공간비율 유예기간 추가 △ 자원순환기본법에 따른 ‘유해성 및 순환이용성’ 평가 대상에서 ‘재활용 포장재’는 적용 제외 등이다.

1.기능성화장품 심사제도 폐지
현행 화장품법은 20여년전 약사법에서 유래되어 제정되었으나 현재 세계 수준으로 성장한 한국 화장품 산업환경을 고려했을 때 변화의 관점에서 재검토가 필요하다.

기능성화장품은 의약품이 아님에도 불구하고 정부가 화장품의 효능을 사전에 승인하도록 규제하고 있는데 이는 유럽 등 해외 국가들의 경우 화장품의 효능 관리 책임이 기업에 있고 시장 중심으로 제도를 운영하는 것과 매우 다른 점이다. 또한 기업의 제품 개발 속도와 다양성이 중요한 화장품 산업에서는 어려움을 주는 요소로 작용하고 있다.

글로벌 수준의 안전성평가 및 실증제도에 대하여, 모니터링 제도나 역량을 강화한다면 글로벌 규제와 조화된 규제 환경하에, 한국 화장품 산업이 제품 개발 속도 및 제품의 다양성 면에서 경쟁력을 높일 수 있다.
 
따라서 화장품의 유효성을 민간 실증제도를 기반으로 입증한다는 조건하에 기능성화장품 심사제도는 폐지돼야 한다.

2.화장품 제조사 자율 표시제 도입
현행법상 화장품 제조회사 명과 그 소재지 정보를 제품 포장에 기재하도록 하고 있으나, 이는 화장품 책임판매업자가 품질 및 안전 관리, 유통, 판매의 책임을 지도록 하는 화장품법의 취지에 부합하지 않으며 제품을 구매하는 소비자의 안전과 관련된 필수적인 표시 기재 사항으로 볼 수 없다.

또한 해외에서는 화장품에 제조사를 표시하지 않고 있어 이러한 측면에서 국제적인 조화가 요구되고 있으며, 이는 국내에서도 OEM 독과점과 유사/복제 제품 이슈를 유발하여 브랜드 중심의 산업성장에 제한 요소로 작용하고 있는 상황이다.
 
그리고 현행 규정상 요구되는 국문 표시사항은 소비자가 제품 구매 시 안전성을 강화하고 그에 대한 책임 소재를 명확히 하기 위함이나, 해외 제조사의 주소까지 기재하는 것은 원산지 기재와 중복되는 부분이 있고 한글로 적혀 있으므로 표시 목적에 맞지 않다.

이미 기재된 책임판매업자 정보를 통해 제조사의 정보 확인이 가능하므로, 업체가 자율적으로 화장품 제조사를 표시할 수 있도록 하는 자율표시제의 도입이 필요하다.

3.화장품 표시 광고 표현 범위 확대
화장품 표시·광고 관리 가이드라인은 화장품 정의에 부합하지 않거나 소비자 오인 가능성이 있는 등의 금지표현 예시를 규정하고 있다. 하지만 일부 금지표현의 경우, 문맥 상 화장품 정의에 부합할 수 있음에도 불구하고 금지표현으로 분류되어 기업에서 표시 광고에 사용하기에 어려움이 있다. 

이러한 금지 표현에 대한 예시는 아래와 같다. • 디톡스(모공 속 노폐물을 씻어내는 클렌징 제품에서 허용 필요) • 홍조 홍반 개선(보습 및 진정 작용을 통한 붉은 기 완화는 화장품 정의에  부합) • 유익균의 균형 보호(여성청결제 때문에 금지된 표현이나, 최근 개발되고 있는 마이크로바이옴 관련 화장품에서는 사용 가능한 표현으로 판단됨)

따라서 전체 문맥 상 화장품의 정의에 부합하는 경우와 최신 화장품 개발 트렌드를 고려하여 화장품 표시·광고 가이드라인의 금지표현을 재검토하고, 금지표현에서 삭제 또는 금지에서 제외되는 경우를 추가해야 한다.

4.화장품 사용금지 원료 기준의 오차 허용

화장품법 제8조에 따른 화장품 안전기준 등에 관한 규정 별표2에서는 ‘화장품에 사용상 제한이 필요한 원료’를 정하고 있다. 이는 해당 원료를 함유한 화장품 사용에 따른 소비자 안전과 국내외 위해평가 결과 등에 근거하여 설정된 제한 기준으로, 동 기준에는 오차 허용치를 별도로 정하고 있지 않다. 하지만 실제 공정에서는 허용 오차를 설정하고 있고 실험 오차는 발생할 수 있기 때문에 실제 원료 기준에 부합하는데 어려움이 발생할 수 있다.

따라서 실제 공정에서 오차 허용치를 설정하는 것을 참고하여 제조 공정 및 검체 검사시에 활용할 수 있는 오차 허용치를 설정하고 정부가 이에 대한 가이드라인을 배포해야 한다.

5.수입화장품 해외제조소 사후관리 완화
수입화장품 해외제조소 사후관리 2013년도부터 식약처는 국내 품질검사가 면제된 수입화장품 해외 제조소에 대한 사후관리를 실시하고 있으며 유럽 공장들의 경우 3년 내 2개 제조소 점검 기준으로 사후 관리를 진행하고 있다. 
그러나, 식약처의 해외 제조소에 대한 현지 실사가 이미 여러 차례 진행되었고 실사의 기준이 되는 국내 우수화장품 제조 및 품질관리(Cosmetic Good Manufacturing Practice (CGMP))에 따른 국내 제조소의 경우도 3년에 1회 기준으로 재실사를 받고 있으므로, 유럽 내 제조소에 대한 현지 실사 점검 기준도 이와 같은 수준으로 완화될 필요가 있다. 

수입화장품 해외 제조소에 대하여 식약처로부터 한 차례 이상 현지 실사를 완료한 업체의 경우 재실사의 기준을 ‘3년 내 1개 제조소’ 점검으로 완화해 줄 것을 건의한다.

6. 1회용 포장공간비율 유예기간 추가
소비자에게 수송하기 위한 1회용 포장의 포장공간비율 유예기간 추가 '제품의 포장재질ㆍ포장방법에 관한 기준 등에 관한 규칙'의 일부 개정규칙 (환경부령 제984호)이 2022년 4월 29일 공포됐다. 이 개정 규칙에 따르면 소비자에게 수송하기 위한 1회용 포장의 포장공간비율은 50% 이하, 포장 횟수는 1차 이내로 할 것을 규정하고 있다. 

해당 개정 규칙은 제조.수입.판매자의 준비기간 등을 고려하여 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다고 명시하고 있다. 

따라서, 2024년 4월 30일부터는 개정된 규정을 적용해야 하는데, 2023년 6월 현재까지 규정을 지키기 위한 환경부의 세부 가이드라인이 마련되어 있지 않은 관계로 업체에서는 개정 규칙을 반영하기 위한 준비를 시작하지 못하고 있는 상황이다. 

업체에서는 참고할 수 있는 세부 가이드라인이 환경부로부터 제공되어야 개정 규칙을 지키기 위한 시설, 설비, 인력, 절차서 등을 준비할 수 있다. 

따라서, 당초 개정 시 제조.수입.판매자의 준비기간 등을 고려하여 2년간 유예기간이 필요했던 만큼, 환경부의 세부가이드라인이 발표된 후 업체에서 실무적인 반영을 할 수 있도록 추가적인 2년의 유예기간을 제공해야 한다.

7. 화장품 포장 '재활용’ 의무 규제 제외

'자원순환기본법' 제19조에 따르면 사람의 건강과 환경에 유해하다고 의심되는 제품 등에 대하여 유해성 및 순환이용성 평가를 실시해야  한다. 평가 결과 제품 등이 사람의 건강과 환경에 유해하거나 순환이용이 어렵다고 판단되는 경우에는 해당 제품을 생산/가공/수입/판매하는 자에게 기간을 정하여 유해성 및 순환이용성의 개선을 권고하고 이행하지 않을 경우 그 평가 결과를 공개할 수 있다고 되어 있다. 

그러나, 재활용이 가능한 포장재는 '자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행규칙'에 따라 포장재에 1) 포장재질에 대한 분리배출을 표시하고 2) 포장재 재활용 용이성 등급 평가를 받고 그 결과를 포장재에 표시하고 있으며 3) 생산자 책임 재활용 제도(EPR)에 따라 매년 재활용 의무 대상 제품 및 포장재에 대한 출고/수입 실적을 보고 및 그에 따른 재활용 분담금을 납부하고 있다. 

따라서 재활용 의무 대상 포장재에 있어 추가적으로 '자원순환기본법'에 따라 포장재에 대한 순환이용성을 평가하고 그 결과 포장재에 대한 개선을 권고, 미이행시 평가 결과를 공개하는 것은 과도한 규제라고 생각되며 ‘포장재 순환 이용성 평가’ 대상에서 재활용 의무 대상 품목은 제외하는 것이 타당하다. 

특히 해외에서 생산되는 제품의 경우, 동일 제조업소에서 생산된 제품이 전 세계적으로 판매되고 있어 한국만을 위해 포장재 변경이 매우 어렵다. 

또한 포장재의 변경을 위해서는 부자재 공급 업체 변경, 생산 공정 변경 등 많은 자원 및 비용이 소요될 것으로 예상된다.

'자원순환기본법' 제19조 ‘포장재 순환 이용성 평가’ 대상에서 재활용 의무 대상 품목은 제외돼야 한다.