식약처, 중국 약감국과 규제협력 MOU

[주간코스메틱 정부재 기자] 정부가 중국 약감국과 규제협력을 통해 화장품 글로벌 진출을 지원한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 분야 중국 규제당국과 교류 협력을 강화하고 국내 화장품 수출업계의 어려움을 해소하기 위해 중국 약품감독관리국(이하 ‘약감국’)의 고위 공무원(Deputy Commissioner)을 초청하여 5월 16일 화장품 분야 고위급 협력회의를 실시하고 의료제품 규제협력 양해각서를 체결했다고 밝혔다.

중국 약품감독관리국(NMPA, National Mecial Products Administration)은 의약품, 의료기기, 화장품 관련 법령, 허가등록 등 사전 및 사후 안전관리 전반의 정책을 운영하는 국가기관이다.

중국은 국산 화장품의 수출 비중이 1위인 국가로서, 전체 화장품 수출의 32.8%(‘23년)를 차지하는 등 화장품 산업에 미치는 영향이 매우 큰 국가이나, 최근 중국 수출액이 크게 감소하고 중국 화장품 규정의 변화가 있는 만큼 규제당국과의 교류협력이 더욱 중요한 시점이다. 

對 중국 화장품 수출액(전년대비 증감율, 달러)은 20년 38억 →’21년 49억(+28.2%)→’22년 36억(△26.0%)→’23년 27.8억(△23.1%) 증가 추세다.

중국 정부는 화장품감독관리조례 제정(‘21.1월) 이후 화장품 허가 등록 관련 안전규제 순차적 시행 중으로 2025년 안전성평가 제도를 본격 시행할 예정이다.

이번 중국 고위 공무원의 방한 및 고위급 회의는 지난해 식약처가 중국에 방문하여 개최한 국장급 협력회의(‘23.5월)시 우리 측의 제안으로 성사되었다. 식약처와 중국 약감국은 이번 회의를 통해 안전성평가 등 최근 규제동향을 공유하고, 기능성화장품의 상호 허가심사 간소화 방안 등에 대해 논의했다.

또한 이번 고위급 회의를 계기로 식약처와 중국 약감국은 ‘의약품, 의료기기 및 화장품의 규제협력에 관한 양해각서’를 체결했다.

지난 2019년에 체결한 규제협력 양해각서의 유효기간이 2024년 2월로 종료되었으나, 이번에 추가로 체결한 양해각서에 따라 의료제품 분야 법령 정보, 안전성 정보 및 허가·심사 정보 교환 등 규제협력 사업을 앞으로 5년간 지속할 수 있게 됐다.

이번에 새롭게 체결한 양해각서에 따라 양 국가는 의료제품을 포함하여 화장품 분야의 고위급 협력회의를 정례화하고 실무적인 교류도 더욱 활발히 이루어질 예정으로 이를 통해 업계의 수출 애로사항을 상호 논의할 수 있는 추진체계가 유지된다는 점에서 의미가 있다. 

또한 17일에는 중국 화장품 법규 설명회와 기업 간담회를 개최하여 최근 발표한 중국의 화장품 안전성평가 관련 지침 등에 대해 중국 담당 공무원이 직접 설명하고, 질의답변을 통해 기업의 궁금증을 해소할 예정이다. 

김유미 차장은 “이번 양해각서 체결은 양국 간 규제협력을 통해 비관세 무역장벽을 낮추고 업계의 애로사항을 해결하고자 하는 양 기관의 노력과 신뢰가 바탕이 된 것으로 보다 효율적인 안전관리 시스템을 구축하는 데 도움이 될 것”이라면서  “이번 설명회를 통해 국내 기업이 느끼고 있는 중국 화장품 허가신청 등의 어려움을 해소하고, 중국 수출시장 회복을 기대하면서 앞으로도 아시아권역 규제기관과 규제외교를 강화하여 화장품 수출을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.