기능성 심사자료 변경 요건 완화 촉구

필립 반 후프 ECCK 회장, 문고영 ECCK 에너지 및 환경 위원회 위원장, 스테판 라구 ECCK 지속가능성 위원회 위원장, 제임스 페이튼 ECCK 주류 위윈회 위원장, 마리아 카스티요 페르난데스 주한유럽연합대사, 스테판 언스트 ECCK 총장, 토마스 카소 ECCK 식품 위원회 위원장, 안나마리아 보이 ECCK 헬스케어 위원회 위원장, 안토니오 란다조 ECCK 상용차 위원회 위원장, 장 미쉘 페더 ECCK 디지털 위원회 위원장 (왼쪽부터)

[주간코스메틱 정부재 기자] ECCK(주한유럽상공회의소)가 국내 화장품 법규와 제도 관련 문제점을 지적하고 개선방안을 제시해 정부의 대응이 주목된다.

주한유럽상공회의소는 한국 규제환경에 대한 유럽계 기업들의 건의사항을 담고 있는 2024년도 ECCK 백서 발간 기념 기자회견을 9월26일 한국프레스센터에서 개최했다. 올해로 10번째 발행된 ECCK 백서에는 화장품 등 총17 개 산업 군 73개의 건의사항이 포함됐다.

ECCK 화장품 위원회가 우리 정부에 건의한 주요 규제개선 내용은 △기능성화장품 심사자료 요건변경 유예기간 부여 △ 기능성화장품 탈모 완화 효능의 인체적용시험 기간 축소 △ 자외선차단지수(SPF) 표시 범위 확대 △ 화장품 표시광고 행정처분 완화 등이다.

1.기능성화장품 심사자료 요건변경 유예기간 부여

기능성화장품 삼사규정에 명확히 기술되지 않은 심사 세부 사항에 대해 새로운 해석이 적용되거나 기존 심사 관행이 변경되는 경우 사전에 충분한 논의 및 유예기간이 주어지지 않는 사례가 발생해 제품 출시 등에 영향을 미치고 있다.

따라서 규정에 명확히 기술되지 않은 심사 세부 사항에 대해 새로운 해석을 적용하는 경우 및 기존 심사 관행이 변경되는 경우 예측 가능한 범위에서 안정적으로 사업을 유지할 수 있도록 관련 업계와 사전에 충분한 논의 및 유예기간을 부여해 줄 것을 건의한다.

2.기능성화장품 탈모 완화 효능의 인체적용시험 기간 축소

현행 탈모증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 상에서 안내되는 필요한 시험기간(최소 24주)은 허용되는 효능 범주에 비해 다소 과도한 조건으로 판단된다.

따라서 탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품에 허용되는 효능의 범주와 해외 사례 등을 고려해 24주의 기간이 아니더라도 특정기간(예:최소12주) 이후 효능이 발현된다면 그 효능이 확인된 자료가 제출 가능하도록 시험기간 관련 수용조건을 확장해 줄 것을 건의한다.

3.자외선차단지수(SPF) 표시 범위 확대

현재 식약처 자외선차단지수 고시는 측정결과에 근거해 평균값(소수점 이하 절사)으로부터 -20%이하 범위내 정수로 표시해야 한다.

그러나 SPF측정결과는 시험기관, 피험자, 시험법, 제품종류 등 다양한 변수에 영향을 받아 그 결과값이 달라질수 있다. 기업에서는 이러한 점을 고려해 추후 시장에서 SPF값을 실증할 수 있도록 시험결과 값보다 더 낮은 SPF값을 정하고 있으나 식약처 고시에서는 이를-20%범위내 정수로 한정하고 있어 어려움이 있다.

낮은 SPF값의 선택에 대해서는 안전성 및 유효성 측명에서 과학적 근거에 의해 소비자 사용시 우려가 없다고 평가 판단될 경우 이를 표시할 수있도록 조건을 확장하여 해외 국가의 표시와도 조화를 이루는 것이 필요하다.

따라서 SPF값이 다양한 변수에 영향을 받아 달라질 수 있으므로 안전성 및 유효성 측면에서 과학적 근거에 의해 소비자 사용시 우려가 없다고 평가 판단될 경우 기업이 실증할 수있는 범위내에서 표시할 수 있도록 범위내 정수 표시에 대한 조건을 확장해 '측정결과에 근거하여 평균값(소수점 이하 절사)이하 정수로 표시'로 개정을 건의한다.

4.화장품 표시광고 행정처분 완화

현재 국내 화장품법상 표시광고에서 문제가 발견된 경우 해당 품목의 판매업무 정지 또는 광고업무 정지라는 행정처분이 부과된다. 해당되는 표시광고 문구 또는 표현의 수정만으로 개선이 가능한 경우임에도 불구하고 해당품목 전체에 대한 판매업무 정지

또는 해당품목 전체에 대한 광고업무 정지라는 행정처분은 상대적으로 과도하다. 이는 기업이 자유롭고 창의적이며 산업에 긍정적인 광고활동을하는데 있어서 큰 제약이 되고 있다.

이에 따라 품목 전체에 적용되는 제재보다는 문제가 된 표현만 수정 혹은 삭제를 하도록 사업자에게 시정기회를 주는 방안에 대한 고려가 필요하다.

특히 식약처 규제혁신 3.0 핵심과제로 선정된 표시광고 환경 개선을 위한 방안의 일종으로 행정처분 수위에 '시정명령'이 추가되는 것도 고려될 수 있다.

참고로 유럽과 중국 규제 당국의 관리 방안의 경우 표시광고의 부적절한 표현이 소비자에게 치명적인 피해를 주는 경우는 드물기 때문에 문제가 있는 표현만 수정하도록 관리하고 있다.

따라서 화장품법 제13조를 위반하여 화장품을 표시광고한 경우 해당되는 표현만 삭제하도록 화장품법 13조 시행규칙[별표7] 행정처분 기준에서 1차위반 처분 기준에 '시정명령' 추가를 건의한다.

ECCK 회장 필립 반 후프 ING한국 대표는 개회사를 통해 "ECCK 백서는 지속적으로 한국의 규제 환경에 대해 국제 사회의 표준을 이루는 방향으로 나아갈 것을 강조하고 있다. 국제 표준에 기반한 관리 체계는 효율적인 규제를 가능하게 할 뿐만 아니라 국제 경쟁력도 촉진시킨다. 한국의 자동차, 화학, 화장품 산업이 지속적인 노력을 통해 전 세계로 시장을 확대한 것처럼 앞으로는 디지털, 녹색 에너지 및 지속 가능성 분야에서의 성장이 기대된다.” 라고 언급했다.